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所有的化工厂取样冷却器容器抽样原辅料取样操作规程: 1.质保部取样员接到取样通知后,做好以下准备工作: 1.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数,取样量,原则如下(n为来料总件数):当n≤3时,每件取样; 当n<300时,随机抽取件 ;当n>300,随机抽取 。取样量至少为一次全检量的3倍. 1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。 固体——不锈钢探子,不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。 样口盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时,以上相应器具均应灭菌。
2、取样 2.1 取样前应先进行现场核对: 2.1.1 核对物料状态标志。物料应置待验区,有黄色待验标记。 2.1.2 请验单内容与实物标记应相符,内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源,标记清楚完整。进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。 2.1.3 核对外包装的完整性,无破损、无污染,密闭。如有铅封,扎印必须清楚,无启动痕迹。 2.1.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样,向请验部门询问清楚有关情况,并将情况报质保部负责人。 2.2 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。 2.3 取样程序 打开外包装,根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法: 2.3.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样,放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内,封口,作好标记(品名、规格、批号等)。 2.3.2 液体样品摇匀后(个别品种除外)用洁净玻璃管或油提抽取,放在洁净的玻璃瓶中,封口、作好标记。 2.3.3 微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样,封口,做好标记。
3、取样结束 3.1 封好已打开的样品包件,每一包件上贴上取样证。 3.2 填写取样记录。 3.3 协助请验部门将样品包件送回库内待验区。 3.4 按规定程序清洁取样室。 4、取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具的清洗》(编码)执行。 包装材料取样办法 程 序: 1.取样员按“请检单”内容,根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况,作出相应的取样准备,并到仓库办理取样手续。 2.取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。 3.根据不同包装材料与总件数,确定取样数量。 3.1使用说明书、标签、盒、箱、瓶:n≤3万,取100张(个);3万<n<15万,取150张(个);n>15万取>300张(个)。 3.2硬质空心胶囊:n≤3时,逐件取样;n为4—300时,取样量为 +1 ; n≥300时,取样量为。 3.3铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。
4.取与药品直接接触的药包材样品时,取样人员须在取样室或取样车内取样,样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。